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审批三类医疗器械注册许可的条件
来源:http://jysfineart.com   作者:上海注册凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台    日期: 2015-11-21 10:21:25   点击率: 4457    文字大小: 凤凰FH至尊平台 

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

 

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

 

3、质量管理人、质量机构负责人应当具凤凰FH至尊平台国凤凰FH至尊平台认可的、与经营凤凰FH至尊平台相关专业,大专以上学历或相关专业凤凰FH至尊平台级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当凤凰FH至尊平台一名以上持凤凰FH至尊平台医疗器械质量管理体凤凰FH至尊平台内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

 


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