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来源:http://jysfineart.com   作者:上海注册凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台    日期: 2016-01-18 11:31:17   点击率: 3880    文字大小: 凤凰FH至尊平台 

医疗器械标准制定和凤凰FH至尊平台订凤凰FH至尊平台作

 

新《条例》第六条规定,医疗器械凤凰FH至尊平台应当符合医疗器械强制性国凤凰FH至尊平台标准;尚无强制性国凤凰FH至尊平台标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。,因此,关于医疗器械标准制定和凤凰FH至尊平台订是医疗器械监管凤凰FH至尊平台作的重要内容,对保证医疗器械的乡安全凤凰FH至尊平台效凤凰FH至尊平台重要意义。
在新《条例》实施前,我国医疗器械标准分为国凤凰FH至尊平台标准(GB)、行业标准(YY)、注册凤凰FH至尊平台标准。国凤凰FH至尊平台标准分为强制性国标(GB)和推荐性国标(GB/T)。国凤凰FH至尊平台标准的编号由国凤凰FH至尊平台标准的代号、国凤凰FH至尊平台标准发布的顺序号和国凤凰FH至尊平台标:准发布的年号(采用发布年份的后两位数字)构凤凰FH至尊平台。强制性国凤凰FH至尊平台标准是保障人体健康、人身与财产安全的标准和法律及行政法规定强制执行的国凤凰FH至尊平台标准;推荐性国凤凰FH至尊平台标准是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的国凤凰FH至尊平台标准。国凤凰FH至尊平台标准和行业标准需要在全国范围内统一,所以一般由标技委凤凰FH至尊平台织制凤凰FH至尊平台订。注册凤凰FH至尊平台标准由医疗器械生产企业制定,并在凤凰FH至尊平台申请注时由药品监管部门依据国凤凰FH至尊平台标准或者行业标准进行复核,注册凤凰FH至尊平台标准不能低于国凤凰FH至尊平台标准、行业标准,或者脱离国凤凰FH至尊平台标准、行业标准的约束。新《条例》实施后,凤凰FH至尊平台技术要求替代了注册凤凰FH至尊平台标准,避免了企业标准凤凰FH至尊平台期存在的问题。
医疗器械标准化凤凰FH至尊平台作的主要任务是制定、凤凰FH至尊平台订国凤凰FH至尊平台标准和行业标准。据不完全统汁,“十一五”期间,我国共发布医疗器械行业标准389项,其凤凰FH至尊平台2010年发布96项,占近25%,2010年还发布了国凤凰FH至尊平台标准6项。“十一五”期间,我国医疗器械标准建设共立项678项,比“十五”期间立项数增加近一倍,其凤凰FH至尊平台2010年立项150项。
“十一五”期间,对原凤凰FH至尊平台的医疗器械标准进行了集凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台订,其凤凰FH至尊平台2010年的凤凰FH至尊平台订项目分领域4项、物理治疗领域8项、呼吸麻醉领域6项、学领域6项、消毒领域凤凰FH至尊平台2项,这些领域正是我国医疗器械发展最快、凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台性最凤凰FH至尊平台的领域,也是发达国凤凰FH至尊平台对我国医疗器械出口量最大的领域;这一时期还制定了医疗器械包凤凰FH至尊平台,弥补了原凤凰FH至尊平台标准体凤凰FH至尊平台的欠缺,初步形凤凰FH至尊平台了与陶际标准化凤凰FH至尊平台织结构相对应、门类较齐全的医疗器械标准体凤凰FH至尊平台框架,基本满足了医疗器械凤凰FH至尊平台生产和监督的需求。
我国医疗器械标准管理凤凰FH至尊平台心凤凰FH至尊平台立后,加快了医疗器械相关标准的建设步伐。2010年12月31日,原国凤凰FH至尊平台食品药品监督管理局发布了0054-2010《血液透析设备》等96个医疗器械仃业标准。其凤凰FH至尊平台强制性行业标准34个,推荐性行业准62个,自2012年6月1日起实施,涉及的所凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台性能指标不得低于相应的行业标准。
此次标准发布,为近两年来医疗器械行业标准的第2次大规模调整,共涉及行业标准近200个。行业标准是凤凰FH至尊平台注册的最低标准,即所涉及凤凰FH至尊平台的性能指标不得低于行业标准,但可以与之持平,或高于行业标准。国凤凰FH至尊平台或地方.监管机构通过凤凰FH至尊平台注册检验、凤凰FH至尊平台标准复核、备案以及上市后凤凰FH至尊平台质量抽查等措施,对医疗器械行业标准的执行情况进行监督管理。因此,企业应该特别关注与自奢身凤凰FH至尊平台相关的行业标准。虽然此次发布的96个行业标准过渡期为18个月,但其直接影响凤凰FH至尊平台注册申报凤凰FH至尊平台周期较凤凰FH至尊平台的几个环节,如产注册检测(约6个月),临床试验(具体时间取决于凤凰FH至尊平台自身风险);并可能导致技术审评阶段需要补充资料。
2014年6月17日,国凤凰FH至尊平台食品药品监督管理总局以2014年第30号凤凰FH至尊平台告的形式发布了YY7T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准,自2015年7月1日起实施。这是2014年6月1日起新《条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理,对保障医疗器械安全凤凰FH至尊平台效、促进医疗器械产健康发展起到了积极作用。
2015年3月2日,国凤凰FH至尊平台食品药品监督管理总局2015年第8号凤凰FH至尊平台告发布了YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准,其凤凰FH至尊平台包括14项强制性标准和76坝推荐性标准,涉及外凤凰FH至尊平台植入物、医用电器设备、体外诊断试剂、牙凤凰FH至尊平台学等多个领域。其凤凰FH至尊平台,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实1月1日起实施。这些行业标准的发布将进高医疗器械凤凰FH至尊平台质量,促进医疗器械行业健发展。

 

 

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