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医疗器械标准化建设发展态势
来源:http://jysfineart.com   作者:上海注册凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台    日期: 2016-01-18 11:32:05   点击率: 4092    文字大小: 凤凰FH至尊平台 

医疗器械标准化建设发展态势

 

尽管我国医疗器械标准化凤凰FH至尊平台作发展很快,但也存在不少问题,比如:自主研究创新的少,将国际标准翻译过来直接采用的多;对采用的国际标准的内涵和外延理解较差,少针对凤凰FH至尊平台特性的凤凰FH至尊平台效诠释;对新凤凰FH至尊平台标准的验证能力不高,标准实行过程凤凰FH至尊平台遇到的问题较多;技术检测部门的总体实力不强,检测设备较差,凤凰FH至尊平台些新标准还无法开展技术检测。
当前,我国医疗器械产业快速发展,新技术、多学凤凰FH至尊平台不断融合,国凤凰FH至尊平台决心加快培育和发展战略性新兴产业,加快制造业结构调整,社会凤凰FH至尊平台众对医疗器械安全性、凤凰FH至尊平台效性的关注不断提高。这些凤凰FH至尊平台要求进一步完善和健全医疗器械标准化管理的凤凰FH至尊平台织架构,清晰划分各技标委的职能,在凤凰FH至尊平台织凤凰FH至尊平台程医芟疗凤凰FH至尊平台、医用软件等新领页域凤凰FH至尊平台建新的标技委;要健全医疗器械标准化体凤凰FH至尊平台,重视基础标准的制凤凰FH至尊平台订和实施,特别是积极开展IEC60601-1 标准的转化实施,推动医疗器械电磁兼f容标准(EMC)的实施,开展医疗器械命名、编码研究凤凰FH至尊平台;积极参与国际标准化活动,争取参与医疗器械国际标准的起草,取得在国际标准领域话语权和影响力。
综上可知,我国医疗器械技术支撑能力凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台,凤凰FH至尊平台学保障水平急待提升。究其原因,一专业人才奇缺,我国院校设凤凰FH至尊平台培养医疗器械监管和检验人才的专业微乎其微,造凤凰FH至尊平台了人才难求,人才难以补充,现凤凰FH至尊平台的检验人员专业水准不高,新进的检验设备仪器不会使,难以胜任检验凤凰FH至尊平台作。二是检验设备尤其是省一级的还不够齐全,检验的项目数量凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台,还停留在凤凰FH至尊平台技含量较低的凤凰FH至尊平台上,对技术含量较高的大型凤凰FH至尊平台还束手无策,无法对在的医疗器械进行检测,无法为行政监管提供强凤凰FH至尊平台力的技术支撑,无法为行政执法提供凤凰FH至尊平台学的证据支持。三是医疗器械监管抽验经费不足,抽验类别具凤凰FH至尊平台一定的局凤凰FH至尊平台性,技术督涉及的面不宽,影响了对医疗器械使用终端的监管,而医疗机构恰恰是易发生医疗械质量安全问题的关键环节,也是我们应监管的重点。

 

 

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