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注册医疗器械凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台备案流程及备案变更
来源:http://jysfineart.com   作者:上海注册凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台    日期: 2016-08-29 22:23:41   点击率: 4541    文字大小: 凤凰FH至尊平台 

注册医疗器械凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台备案流程及备案变更

 

一、备案流程
1.备案机关
注册医疗器械凤凰FH至尊平台凤凰FH至尊平台,办理医疗器械备案,备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其凤凰FH至尊平台,内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口第一类医疗器械备案,备案人向国凤凰FH至尊平台食品药品监督管理总局}提交备案资料;凤凰FH至尊平台国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
2.备案过程
备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对予备案的,应当告知备案人并说明理由。
对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案证,并将备案信息表凤凰FH至尊平台登载的信息在其网站上予以凤凰FH至尊平台布。食品药品监督管理部门按照一类医疗器械备案操作规范开展备案凤凰FH至尊平台作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签凤凰FH至尊平台。
二、备案变更
1.内容变化
已备案的医疗器械,备案信息表凤凰FH至尊平台登载内容及备案的凤凰FH至尊平台技术要求发生变化的,备人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案;信息。备案料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息凤凰FH至尊平台,将备案资料存档。
2.管理类别变化
已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照《医疗器械注册管理办法》规定申请注册。
3.变更备案资料要求
(1)变化情况说明及相关证明文件。变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及凤凰FH至尊平台技术要求变化的,应提供凤凰FH至尊平台技术要求变化内容比对表。变更凤凰FH至尊平台名称(体外诊断试剂为凤凰FH至尊平台分类名称,以下同)、凤凰FH至尊平台描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械凤凰FH至尊平台目录和相应的体外诊断试剂子目录凤凰FH至尊平台的内容一致。其凤凰FH至尊平台,凤凰FH至尊平台名称应当与目录所列内容相同;凤凰FH至尊平台描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内。相应证明文件应详实、全面、准确。
(2)证明性文件。境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、凤凰FH至尊平台织机构代码证副本印件。境外备案人分不同情况提供证明性文件:如变更事项在境外备案人注册地或生地址所在国凤凰FH至尊平台(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许凤凰FH至尊平台上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地凤凰FH至尊平台证机关凤凰FH至尊平台证。另外,境外备案人还要提供在凤凰FH至尊平台国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
(3)符合性声明。其内容包括:声明符合医疗器械备案相关要求;声明本凤凰FH至尊平台符合第一类医疗器械凤凰FH至尊平台目录和相应的体外诊断试剂分类子目录凤凰FH至尊平台的凤凰FH至尊平台关内容;声明本凤凰FH至尊平台符合现行国凤凰FH至尊平台标准、行业标准并提供符合标准的清单;声明所提交备案资料的真实性。

 

 

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